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Besremi Pen 獲 FDA 核准，數週內正式上市
藥華藥（6446）旗下核心新藥 Ropeg 筆型注射劑商品名「BESREMi Pen」已於 2026 年 6 月 26 日獲美國 FDA 核准，並完成商業量產與供應鏈備料，預計在數週內正式在美上市。筆型設計可提升病患用藥便利性與治療依從性，有望進一步擴大 Ropeg 在美國真性紅血球增多症（PV）市場的滲透率，成為近期營收動能的新催化劑。
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ET 藥證多國衝刺，美國 PDUFA 目標日為 8 月 30 日
Ropeg 用於原發性血小板過多症（ET）的美國 FDA 藥證審查完成目標日期（PDUFA date）訂於 2026 年 8 月 30 日，若順利核准，將成為近 30 年來首款 FDA 核准 ET 新藥。台灣已於 2026 年 5 月 12 日率先核准 ET 適應症，日本、中國、韓國也同步推進審查。2026 年 1 月美國 NCCN 診療指南亦已在取證前率先將 Ropeg 列為高風險 ET 患者第一類首選療法（Category 1），提前奠定市場基礎。
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財務高速成長，2026 年 5 月月營收再創歷史新高
藥華藥 2026 年 5 月合併營收達 24.58 億元，年增 108.5%，再度刷新單月歷史紀錄；2026 年第一季合併營收 51.2 億元、年增 57%，EPS 達 5.79 元，營業利益率提升至 40% 以上。2025 年全年 EPS 為 13.64 元，毛利率維持 89%，本業獲利較前一年成長逾 183%，財務體質持續改善。
2026 年 6 月 26 日，藥華藥（6446）宣布旗下長效型干擾素 Ropeg（Ropeginterferon alfa-2b，商品名 BESREMi）筆型注射劑獲得美國 FDA 核准，即將正式在美國上市。這是繼 2026 年 5 月台灣率先核准 Ropeg 用於原發性血小板過多症（ET）之後，短短一個月內的第二個重要里程碑。
同在 6 月，HOPE-PMF 全球第三期臨床試驗也宣布完成收案，確立 Ropeg 通往骨髓纖維化（PMF）適應症的第三波成長動能。搭配 2026 年 5 月月營收 24.58 億元年增逾 108% 的財務數字，藥華藥正從「單一適應症」向「MPN 全適應症平台」的商業化轉型持續推進。
本文根據公司法說會公告、重訊公告等公開資料，整理 Ropeg 近期三大進展、財務動態，以及與同類 MPN 療法的比較，供投資人自行研判。
延伸閱讀：藥華藥 (6446) Q1法說重點整理，EPS 5.79元、台灣ET藥證獲准、美國預計8月取證一次看懂
一、Ropeg 核心商業布局與財務表現
藥華藥的商業化收入幾乎全來自 Ropeg，其中美洲市場佔公司整體營收約 76%。自 2021 年 11 月 Ropeg 取得美國 PV 藥證以來，月營收已從個位數億元快速攀升至連續突破歷史高點，反映 PV 患者用藥人數持續擴增。
近期月營收趨勢
| 期間 | 合併營收（億元） | 年增率 | 備注 |
|---|---|---|---|
| 2025 年 11 月 | 15.5 | +53.0% | 當時創單月歷史新高，連 3 月破紀錄 |
| 2025 年全年 | 156.3 | +60.6% | 全年合計，年增逾六成 |
| 2026 年第一季 | 51.2 | +57.0% | 連續第 14 季創單季歷史新高 |
| 2026 年 4 月 | 20.6 | +68.4% | 首度單月突破 20 億元大關 |
| 2026 年 5 月 | 24.58 | +108.5% | 單月再創歷史新高，年增首度超百% |
月營收連續突破歷史高點，反映 PV 用藥人數擴增與 Ropeg 在美國市場滲透率持續提升。2026 年 5 月單月年增逾 108%，亦受惠於美國藥價折扣優惠認列調整帶來的基期效應。
關鍵財報指標（2025 年全年 vs 2026 年第一季）
| 指標 | 2025 年全年 | 2026 年第一季 |
|---|---|---|
| 合併營收 | 156.3 億元（年增 +60.6%） | 51.2 億元（年增 +57%） |
| 毛利率 | 89% | 尚無可核對公開資訊 |
| 營業利益率 | 31.52% | 40% 以上（依法說會資料） |
| 稅後淨利 | 50.5 億元（年增 +70.1%） | 21.5 億元（年增 +70%） |
| 每股盈餘（EPS） | 13.64 元 | 5.79 元（年增逾五成） |
資料來源：依公司 2025 年全年法說會（2026 年 3 月）及 2026 年第一季法說會（2026 年 5 月）公開資料整理。
隨著 ET 新適應症取證日期逼近，接下來的財務走向將成為市場關注焦點。
延伸閱讀：藥華藥 (6446) 法說重點整理｜Q1 EPS 5.79元、台灣ET藥證獲准、美國預計8月取證一次看懂
二、Besremi Pen 獲 FDA 核准：依從性升級的新利器
Ropeg 原本以傳統預填充注射器（syringe）形式供藥，需由醫護人員協助施打或患者自行注射。2026 年 6 月 26 日，藥華藥正式宣布筆型注射劑（BESREMi Pen）獲得美國 FDA 核准，並預計在數週內正式在美上市。
BESREMi Pen 的關鍵意義
筆型注射器設計對於需要長期用藥的慢性病患者（如 PV、ET）具有重要價值。相較於傳統注射器，筆型劑型操作更為簡便直覺，尤其對於年齡較大或手指靈活度較低的患者更為友善。提升用藥便利性有助於改善治療依從性（compliance），進而降低因遺漏注射而導致的病情控制不佳風險。
藥品劑型創新有助於強化 Ropeg 的「護城河」。一旦市場形成對 Pen 型劑型的使用習慣，未來即便有同類藥物競爭，患者轉換意願也相對較低。目前藥華藥竹北廠預計於 2026 年底完工投產，波多黎各廠目標 2027 年完成建設，台美雙廠布局將為供應鏈韌性提供進一步保障，也是推動 ET 適應症放量的基礎。
三、ET 藥證多國衝刺：近 30 年首款 FDA 新藥倒數中
美國 FDA 在近 30 年內未核准任何新的 ET 治療藥物——現有的 Anagrelide（Agrylin）早在 1997 年即獲批准。藥華藥於 2025 年 10 月底正式向 FDA 提交 Ropeg 用於 ET 的新藥申請，成為近 30 年來業界首度就 ET 適應症向 FDA 送件。
ET 全球取證進度
| 市場 | 進展狀態 | 預計時程 | 說明 |
|---|---|---|---|
| 台灣 | 已取得藥證 | 2026 年 5 月 12 日 | 全球首張 Ropeg ET 藥證，台灣率先核准 |
| 美國 | 審查中，PDUFA 日訂定 | PDUFA：2026 年 8 月 30 日 | FDA 確認 SURPASS-ET 及 EXCEED-ET 數據作為申請依據 |
| 日本 | 審查中 | 預計 2026 年（最快 8 月） | 與美國審查進度接近 |
| 中國 | 審查中 | 預計 2026 年 | 已完成送件，審查進行中 |
| 韓國 | 審查中 | 預計 2026 年 | 已完成送件 |
資料來源：依公司重訊公告及 2026 年第一季法說會資料整理。以公司正式公告為準。
臨床數據支撐藥證申請
FDA 已確認以下兩項試驗數據作為 ET 申請依據。SURPASS-ET 全球第三期試驗（收案 174 名）顯示，Ropeg 在對現行一線用藥 Hydroxyurea（HU）不耐受或產生抗藥性的 ET 患者中，持久臨床反應率達 42.9%，相較對照組（Anagrelide）的 6.0%，統計上達顯著差異（p=0.0001）。北美 EXCEED-ET 第二期試驗（收案 91 名）則顯示，Ropeg 在 ET 全族群整體反應率為 60.2%，其中從未接受過任何治療的初治患者反應率更高達 68.0%。
美國 ET 潛在患者人數約 14.8 萬人，規模與現有 PV 市場的 16.3 萬人相當。若 ET 適應症順利獲批，Ropeg 可觸及的潛在患者族群將實質上翻倍，理論上為公司開啟第二條成長曲線。接下來 HOPE-PMF 的進展，則代表著第三條路徑。
四、HOPE-PMF 三期收案完成：第三波成長動能確立
原發性骨髓纖維化（PMF）與 PV、ET 同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），多數早前期 PMF 患者若未加以治療，將逐漸進展為高風險或演變為血癌。目前全球低風險 PMF 尚無正式核准藥物，治療選項極為有限，多以病情監測為主，是 MPN 領域中尚未被滿足的最大空白。
HOPE-PMF 全球第三期試驗
HOPE-PMF 為一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多國多中心第三期試驗，評估 Ropeg 在早前期 PMF 或低至中度風險第一級 PMF 成人患者的療效與安全性。2026 年 6 月 10 日，藥華藥宣布 HOPE-PMF 已完成收案，成為繼台灣 ET 藥證核准、Besremi Pen FDA 核准之後的第三個近期里程碑。
| 里程碑 | 預計時程 |
|---|---|
| HOPE-PMF 三期完成收案 | 2026 年 6 月（已完成） |
| HOPE-PMF 三期完成試驗 | 預計 2027 年 |
| PMF 適應症藥證申請送件 | 預計 2028 年中 |
資料來源：依公司重訊公告（2026 年 6 月）整理。以公司正式公告為準。
在 PV 已商業化、ET 藥證進入最後審查倒數的同時，HOPE-PMF 完成收案確立了藥華藥向 PMF 延伸的路線圖，有望成為 2028 年以後的下一階段成長驅動。投資人可持續追蹤 HOPE-PMF 的數據安全監督委員會（DSMB）審查結果，以評估 PMF 方向的進展。接下來，我們進一步比較 Ropeg 在整體 MPN 市場的競爭定位。
五、Ropeg 與同類 MPN 療法比較
在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域，目前美國市場主要存在以下幾類治療選項，各自在機轉、適應症範圍與使用地位上有所不同。
| 藥品 | 機轉類別 | PV（美國） | ET（美國） | MF（美國） | 孤兒藥資格 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ropeg（BESREMi） 藥華藥 |
長效型干擾素 alfa-2b | 已核准，一線療法 | 申請中，PDUFA 2026/8/30 | HOPE-PMF 三期進行中 | PV、ET、PMF 三項均具備（美國） |
| Jakafi（ruxolitinib） Incyte / Novartis |
JAK1/2 抑制劑 | 已核准，二線療法 | 美國無 ET 核准適應症 | 已核准，一線療法 | 部分適應症具孤兒藥資格 |
| Hydroxyurea（HU） 多家廠商（學名藥） |
細胞毒性藥物（去氧核糖核苷酸合成抑制） | 仿單外使用為主 | ET 現行標準一線（仿單外為主） | 仿單外使用 | 無 |
| Anagrelide（Agrylin） 多家廠商（學名藥） |
血小板生成抑制劑 | 無 PV 適應症 | 已核准，二線療法（1997 年核准） | 無 MF 適應症 | 無 |
資料來源：依 FDA 公告、公司法說會資料及公開資訊整理。Ropeg 孤兒藥資格亦提供美國藥品關稅豁免保護（依 2026 年 4 月白宮行政命令及豁免清單）。
從上表可觀察到幾個結構性差異：Ropeg 是目前 PV 領域唯一被 NCCN 指南同時列為高風險與低風險患者一線首選的藥物；而在 ET 領域，若 2026 年 8 月 PDUFA 順利核准，Ropeg 將成為市場上首個近 30 年來獲 FDA 正式批准的 ET 藥物，填補既有療法療效不足的缺口。Jakafi 在 MF 領域商業化成熟（母公司 Incyte 2024 年整體營收已超過 40 億美元），但在 ET 方面目前在美國沒有核准適應症，兩者在 ET 市場並不構成直接競爭。上述比較僅供投資人了解藥品競爭格局，不構成任何買賣建議，投資人應依自身判斷評估相關資訊。
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常見問題
｜Q1：Ropeg（BESREMi）與 Jakafi（ruxolitinib）同屬 MPN 用藥，兩者有何差異？
A：兩者機轉不同，目前在美國的適應症範圍也有所區別。
理由：Ropeg 屬於長效型干擾素，透過免疫調節機轉達到降低異常造血細胞的效果，目前美國核准用於 PV 一線治療，ET 藥證審查中；Jakafi 屬於 JAK1/2 抑制劑，機轉為直接抑制訊號傳遞路徑，目前美國核准用於 PV 二線及 MF 一線，但在美國目前無 ET 核准適應症。兩者在 PV 市場屬於不同治療線（一線 vs 二線），在 ET 市場 Jakafi 目前無直接競爭地位。此外，Ropeg 在美國同時具備 PV、ET、PMF 三項孤兒藥認證，提供關稅豁免保護。投資人應依自身判斷評估相關資訊，不應依本說明作為投資決策依據。
｜Q2：若 Ropeg ET 藥證在 2026 年 8 月順利取得，藥華藥的業務格局可能有何改變？
A：ET 適應症有望使 Ropeg 觸及的患者族群大幅擴大，但實際商業化進程仍需持續觀察。
理由：目前美國 ET 潛在患者約 14.8 萬人，規模接近現有 PV 市場的 16.3 萬人。一旦取得 ET 藥證，Ropeg 可觸及的患者族群理論上近乎翻倍。由於 ET 與 PV 患者同由 MPN 領域醫師照護，藥華藥在美國已建立的醫師網絡與商業通路，可直接延伸至 ET 市場，有助於縮短初期市場滲透所需時間。然而，保險給付談判（Market Access）的推進速度、市場教育程度，以及 FDA 審查過程中可能出現的任何臨時要求，都是影響實際商業化速度的關鍵變數。上述分析僅供參考，投資人應自行研判。
｜Q3：BESREMi Pen（筆型注射劑）與傳統注射劑型有何不同？上市後可望帶來哪些變化？
A：筆型設計主要改善用藥便利性，對依從性與市場滲透率的影響值得持續關注。
理由：傳統 Ropeg 採預填充注射器形式，BESREMi Pen 筆型設計操作更直覺，對年長患者或手指靈活度有限的使用者更為友善。提升依從性意味著患者較不易中途停藥，有助於穩定長期用藥人數。藥華藥也表示新劑型有望帶動藥價調升。目前公司已提前完成量產備料，並同步完成上市前市場布局，確保取得核准後可快速進入市場。此一劑型升級不涉及療效改變，主要效益在於使用便利性提升。投資人應依自身判斷評估相關投資決策。
